ข้อกำหนดมาตรฐานยา (พรบ. ยา) สำหรับผู้ผลิต และผู้จัดจำหน่าย

แนวทางสำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย

การดำเนินธุรกิจด้านยาและเวชภัณฑ์ในประเทศไทย จำเป็นต้องยึดถือหลักเกณฑ์ตามที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดอย่างเคร่งครัด เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพ ปลอดภัย และคงประสิทธิภาพตลอดห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่กระบวนการผลิต การขนส่ง จนถึงการจัดเก็บก่อนถึงมือผู้ใช้งานปลายทาง การกำกับดูแลอยู่ภายใต้ความรับผิดชอบของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งกำหนดมาตรฐานหลักที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาไว้หลายด้าน ดังต่อไปนี้

3.1 มาตรฐานการผลิตยา (GMP – Good Manufacturing Practice)

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา หรือ GMP เป็นข้อกำหนดที่ครอบคลุมทุกขั้นตอนของกระบวนการผลิต ตั้งแต่การคัดเลือกวัตถุดิบ การควบคุมกระบวนการผลิต การตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุ ไปจนถึงการจัดเก็บภายในโรงงาน

แนวทางดังกล่าวอ้างอิงตามประกาศของกระทรวงสาธารณสุขที่พัฒนามาตรฐานให้สอดคล้องกับระดับสากล เพื่อให้มั่นใจว่า

• ผลิตภัณฑ์มีความสม่ำเสมอในทุกล็อตการผลิต
• ลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อน
• มีระบบตรวจสอบย้อนหลังได้อย่างโปร่งใส

สำหรับโรงพยาบาลศัลยกรรมและคลินิกเฉพาะทาง การเลือกใช้ยาที่ผลิตภายใต้มาตรฐาน GMP ถือเป็นปัจจัยสำคัญในการบริหารความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย

3.2 มาตรฐานการกระจายยา (GDP – Good Distribution Practice)

GDP คือแนวปฏิบัติที่กำหนดหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการขนส่งและการกระจายเวชภัณฑ์ ตั้งแต่ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้ค้าส่ง ร้านขายยา ตลอดจนผู้ให้บริการด้านโลจิสติกส์

ข้อกำหนดนี้ครอบคลุมประเด็นสำคัญ เช่น

• การควบคุมอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง
• การป้องกันความเสียหายหรือการปนเปื้อน
• ระบบติดตามสถานะสินค้า
• การจัดทำบันทึกข้อมูลเพื่อการตรวจสอบย้อนหลัง

แนวทางการประเมินมาตรฐาน GDP ในประเทศไทยอ้างอิงจากคู่มือสากลของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) เพื่อให้ระบบกระจายยามีความน่าเชื่อถือในระดับสากล

สำหรับธุรกิจ รถขนส่งห้องเย็นรับจ้างสำหรับยาและเวชภัณฑ์ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GDP อย่างเคร่งครัด ถือเป็นหัวใจสำคัญในการรักษาคุณภาพยา โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ไวต่ออุณหภูมิ เช่น ยาชีววัตถุ วัคซีน และยาที่ใช้ในสถานพยาบาล

CTL ได้ใบรับรอง GDP

3.3 มาตรฐานการจัดเก็บยา (GSP – Good Storage Practice)

GSP เป็นแนวทางการบริหารคลังสินค้าและพื้นที่เก็บรักษายา เพื่อควบคุมสภาพแวดล้อมให้เหมาะสมกับคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท

องค์ประกอบสำคัญ ได้แก่

• การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น
• การจัดเรียงสินค้าอย่างเป็นระบบ
• การป้องกันแสงหรือปัจจัยที่ทำให้ยาเสื่อมสภาพ
• การตรวจสอบวันหมดอายุและระบบหมุนเวียนสินค้า (FIFO/FEFO)

มาตรฐานดังกล่าวช่วยลดความเสี่ยงในการสูญเสียคุณภาพของยา ก่อนเข้าสู่กระบวนการใช้งานในสถานพยาบาล

CTL หรือ Catering Lines เป็นผู้ให้บริการด้านการกระจายผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ ด้วยรถขนส่งควบคุมอุณหภูมิ ตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนดไว้อย่างครอบคลุมทุกขั้นตอน โดย Catering Lines ได้รับมาตรฐาน GDP ซึ่งเป็นมาตรฐานระดับสากลที่ครอบคลุมการจัดเก็บและกระจายผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ ท่านจึงมั่นใจในคุณภาพและทีมงานผู้มีประสบกาณ์ของเรา พร้อมให้คำปรึกษาและดูแลในทุกขั้นตอน

สอบถามค่าบริการหรือปรึกษาเพิ่มเติม ได้ที่ โทร. 065-992-6914 หรือ 02-945-4951