มาตรฐาน GDP คืออะไร ขนส่งยาและเครื่องมือแพทย์

บทความbyบริษัท แคธเทอริ่งไลน์ จำกัดพฤศจิกายน 28, 2025พฤศจิกายน 28, 2025

การขนส่งยาและเครื่องมือแพทย์ มาตรฐาน GDP

ในยุคที่ระบบสาธารณสุขมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง การรักษาคุณภาพของยาและเวชภัณฑ์ อุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์จึงเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด หากยาหรือเครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพระหว่างการขนส่ง ผลที่ตามมาอาจส่งผลกระทบโดยตรงต่อชีวิตและความปลอดภัยของผู้ป่วย ดังนั้น มาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice) จึงเข้ามามีบทบาทสำคัญในการควบคุมทุกขั้นตอนของห่วงโซ่อุปทาน (supply chain) อุตสาหกรรมยา

Key Takeaway

GDP คืออะไร? เป็นหลักเกณฑ์สากลตามข้อกำหนด WHO ในการกระจายและจัดเก็บยาอย่างถูกวิธี เพื่อรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์
ความสำคัญของ GDP ทำให้มั่นใจว่ายาและเวชภัณฑ์ และเครื่องมือแพทย์ไม่เสื่อมคุณภาพ ถูกปนเปื้อน หรือเสียหายตลอดกระบวนตั้งแต่ผลิตจนถึงมือผู้บริโภค ซึ่งสำคัญต่อการรักษาสุขภาพของผู้ป่วย
มาตรฐาน GDP ครอบคลุมการควบคุมอุณหภูมิที่แม่นยำ (เช่น 2-8°C สำหรับวัคซีน), การตรวจสอบและบันทึกข้อมูลอย่างต่อเนื่องด้วยเทคโนโลยี Real-Time Tracking และ Sensors
ทีมงานต้องผ่านการอบรม GDP โดยเฉพาะ เพื่อให้มีความเชี่ยวชาญในการจัดการสินค้าที่อ่อนไหวต่ออุณหภูมิ
มาตรฐาน GDP กฎหมายไทยมีผลบังคับใช้ในไทยตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2565 โดยบังคับใช้กับผู้ผลิตและผู้นำเข้ายา

มาตรฐาน GDP คืออะไร ?

GDP หรือ Good Distribution Practice เป็นหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานสากลที่กำหนดสุขลักษณะและเงื่อนไขในการจัดส่งยา เวชภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ และผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพอื่นๆ มาตรฐานนี้เป็นไปตามข้อกำหนดขององค์การอนามัยโลก (WHO : World Health Organization)

เป้าหมายหลัก ของมาตรฐาน GDP คือการรักษาความปลอดภัยและรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในระหว่างการกระจายสินค้าไปยังลูกค้าหรือผู้บริโภค

จุดเริ่มต้น: มาตรฐาน GDP เริ่มบังคับใช้ในประเทศไทยสำหรับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2565

ขอบเขตที่ครอบคลุม: GDP ไม่ได้เน้นแค่การขนส่ง แต่ครอบคลุมกิจกรรมทั้งหมดของการกระจายยา ตัวอย่างเช่น การคัดเลือกผลิตภัณฑ์ การจัดหา การจัดเก็บ (ซึ่งรวมอยู่ใน GSDP – Good Storage and Distribution Practices), การบรรจุสินค้า, และการขนส่งไปยังปลายทาง.

การควบคุมที่แม่นยำ: GDP กำหนดให้มีการควบคุมสภาพแวดล้อมที่เหมาะสม เช่น การควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น และการรักษาความสะอาดตลอดกระบวนการ

หากเปรียบ GDP เป็นแผนที่เดินเรือ มาตรฐานนี้คือการกำหนดเส้นทางที่ปลอดภัยที่สุดในการขนส่งสมบัติ (ยา) เพื่อให้แน่ใจว่าสมบัติยังคงมีคุณภาพสมบูรณ์ 100% ตั้งแต่ท่าเรือต้นทางจนถึงมือผู้รับปลายทาง

GDP สำคัญต่ออุตสาหกรรมยาอย่างไร ?

มาตรฐาน GDP มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุตสาหกรรมยา เพราะช่วยควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาและเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่กระบวนการจัดเก็บไปจนถึงการขนส่งถึงมือผู้บริโภค

ความสำคัญของมาตรฐาน GDP

สร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภค: การปฏิบัติตามมาตรฐาน GDP ช่วยให้ผู้บริโภคมั่นใจได้ว่ายาจะไม่ถูกปนเปื้อน เสื่อมคุณภาพ หรือเสียหายระหว่างการจัดเก็บและการขนส่ง
เป็นที่ยอมรับระดับสากล: มาตรฐาน GDP เป็นมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากล ซึ่งช่วยให้บริษัทคู่ค้าจากต่างประเทศมีความมั่นใจในระบบการจัดการคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในประเทศไทย
สร้างการบริหารจัดการที่มีคุณภาพ: การนำมาตรฐาน GDP ไปใช้ต้องอาศัยการมีส่วนร่วมของบุคลากรในหลายส่วนงาน เช่น ฝ่ายคลังสินค้า ฝ่ายขนส่ง ฝ่ายบุคคล ซึ่งจะช่วยให้องค์กรมีการจัดการผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐานและควบคุมคุณภาพได้เป็นอย่างดี

ลดความเสี่ยงหรือข้อผิดพลาดด้วยมาตรฐาน GDP

มาตรฐาน GDP ช่วยลดหรือขจัดปัญหาที่ส่งผลกระทบต่อองค์กรได้อย่างไรบ้าง

ตัวอย่างของการลดปัญหา: ลดข้อร้องเรียนทางด้านคุณภาพจากลูกค้า, ลดการจัดเก็บสินค้าที่ไม่ได้คุณภาพหรือหมดอายุ, และลดการปะปนข้ามผลิตภัณฑ์ยาคนละประเภทหรือการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา
การวัดผลที่ชัดเจน: องค์กรสามารถใช้เครื่องมืออย่าง Temperature Mapping (การทำแผนผังอุณหภูมิ) เพื่อวัดหาค่าอุณหภูมิที่แตกต่างกันในพื้นที่จัดเก็บหรือรถขนส่งสินค้า เพื่อให้มั่นใจว่าการเก็บรักษาอยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด. การทำ Temperature Mapping ควรดำเนินการทั้งแบบ empty load และ full load เพื่อทราบขีดความสามารถที่แท้จริง

เอกสารที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน GDP

สำหรับประเทศไทย ข้อบังคับมาตรฐาน GDP ฉบับใหม่ มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2565 ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน หรือผู้นำเข้ายาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติตาม

เอกสารกฎหมายหลัก (Thai FDA/MOPH):

เอกสารอ้างอิงเชิงปฏิบัติ:

คู่มือกระจายยา rev3 : เป็นคู่มือแนวทางการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายผลิตภัณฑ์ยา ซึ่งเป็นเอกสารที่แปลมาจาก PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products.
ประกาศเรื่องหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน จากกระทรวงสาธารณสุข 2565 : ประกาศเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2564 การดำเนินการตามหลักเกณฑ์ GDP พ.ศ. 2564 จะแบ่งออกเป็น 9 หมวด ซึ่งรวมถึงการบริหารจัดการคุณภาพ, บุคลากร, อาคารสถานที่และอุปกรณ์, ระบบเอกสาร, และที่สำคัญคือ การขนส่ง

แคธเทอริ่งไลน์ CTL ได้รับมาตรฐาน GDP

บริษัท CTL หรือ แคธเทอริ่งไลน์ ได้รับการรับรองมาตรฐาน GDP สำหรับบริการขนส่งสำหรับสินค้าประเภทยาและเวชภัณฑ์ และเครื่องมือแพทย์

บริการขนส่งสินค้าประเภทยาและเวชภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ ครอบคลุมการจัดส่งที่มีอุณหภูมิตั้งแต่ -15°C ถึง -20°C (แช่แข็ง), 2°C ถึง 8°C (แช่เย็น), ต่ำกว่า 25°C (ควบคุมอุณหภูมิ), ต่ำกว่า 30°C

CTL ไม่เพียงแค่ปฏิบัติตามเพื่อให้ได้รับการรับรอง GDP เท่านั้น แต่เรายังดำเนินกิจการและบริหารงานทุกภาคส่วนอย่างมีคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 9001:2015 ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพขององค์กรอีกด้วย

ขนส่งยาและเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐานระดับสากล

การขนส่งยาและเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องมีมาตรฐานที่สูงมากเพื่อรักษาประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ แคธเทอริ่งไลน์ CTL จึงให้บริการระบบขนส่งให้เป็นไปตามมาตรฐาน GDP โดยมีเทคโนโลยีที่ช่วยให้การขนส่งเป็นไปอย่างแม่นยำและมีประสิทธิภาพ

CTL ผู้นำการขนส่งยาและเครื่องมือแพทย์ของไทย ด้วยรถควบคุมอุณหภูมิ

CTL ในฐานะผู้ให้ด้านโลจิสติกส์ควบคุมอุณหภูมิของประเทศไทย ได้พิสูจน์บทบาทในการขนส่งยาและเครื่องมือแพทย์ด้วยการยึดมั่นในมาตรฐานระดับสากล เราไม่เพียงแต่ให้บริการขนส่ง แต่เป็นผู้เชี่ยวชาญที่เข้าใจถึงความสำคัญของการรักษาคุณภาพสินค้าที่ใช้ในทางการแพทย์ ตั้งแต่ต้นทางจนถึงปลายทาง

ด้วยการดำเนินงานตามมาตรฐาน GDP ในระดับสากล การพัฒนาเทคโนโลยีที่แม่นยำ เครือข่ายที่ครอบคลุมทั่วประเทศ และทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการอบรมอย่างสม่ำเสมอ เราพร้อมเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ของอุตสาหกรรมการแพทย์ เพื่อตอบสนองความต้องการของตลาดที่เติบโตขึ้น